Αθήνα, 15 Φεβρουαρίου 2019
                                                                                                                                                                                                                             Αρ. Πρωτοκόλλου 950

Θέμα: Διακαθετηριακές επεμβάσεις εμφύτευσης αορτικής βαλβίδας

Αξιότιμε κ. Υπουργέ,

Αρχικά θα θέλαμε να σας ευχηθούμε η νέα χρονιά του 2019 να σας χαρίζει υγεία, τύχη, ευτυχία, ειρήνη και δημιουργικότητα στο δύσκολο έργο που επιτελείτε.
Με την επιστολή αυτή θα θέλαμε να εκφράσουμε τις έντονες ενστάσεις της κοινότητας των Χειρουργών Θώρακος που εκπροσωπούμε ως Εταιρεία Κορμού, σχετικά με τα αναγραφόμενα στα ΦΕΚ 3935β΄της 10/9/2018 και 5348β΄της 28/11/2018.

Αναλυτικά τα σημεία όπου εστιαζόμαστε είναι τα ακόλουθα:
1. Στο ΦΕΚ 3935β΄ της 10/9/2018 και στη σελίδα 48948 περιγράφεται στην παράγραφο 1 ότι τροποποιείται ο τίτλος της απόφασης σε «….διαδερμικής εμφύτευσης…», καταργώντας τον όρο «διακορυφαίας εμφύτευσης». Ο αναγνώστης λοιπόν διερωτάται αν στις περιπτώσεις που περιγράφονται περιλαμβάνονται φυσικά οι διακορυφαίες εμφυτεύσεις, αλλά και οι εμφυτεύσεις δια της υποκλειδίου αρτηρίας, της καρωτίδας αρτηρίας και της ανιούσας αορτής (δια-αορτικές). Προς αποφυγή συγχύσεως, θεωρούμε ότι ο ορθός όρος είναι η «διακαθετηριακή εμφύτευση», ο οποίος αποτελεί εξάλλου την ακριβή μετάφραση του διεθνούς όρου TAVI – Transcatheter Aortic Valve Implantation.
2. Στο ΦΕΚ 3935β΄της 10/9/2018 και στη σελίδα 48948 περιγράφεται στην παράγραφο 3 ότι αφενός απαιτείται κατάλληλα εξοπλισμένη και λειτουργούσα καρδιοχειρουργική αίθουσα σε αναμονή, αλλά παρακάτω δίνεται η δυνατότητα μη αναγκαίας παρουσίας «θωρακοκαρδιοχειρουργού» αν ο χειριστής έχει εμπειρία πάνω από 200 εμφυτεύσεις και θνητότητα <1%, με τη σύμφωνη γνώμη της Ομάδας Καρδιάς του Κέντρου. Αμέσως μετά ορίζεται ότι απαιτείται η παρουσία έμπειρου «καρδιοχειρουργού» δηλαδή κάποιου που να έχει εκτελέσει πάνω από 300 καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις. Ο αναγνώστης λοιπόν του κειμένου διερωτάται αφενός πια είναι η διαφορά μεταξύ ενός «θωρακοκαρδιοχειρουργού» και ενός «καρδιοχειρουργού»; Μήπως η παρουσία του όρου «θωρακοκαρδιοχειρουργός» αφορά στην παράγραφο αυτή καθορισμένο/-α κέντρο/-α στο/α οποίο/ά είναι αναπτυγμένη η θωρακοχειρουργική κοινότητα και δεν λειτουργεί καρδιοχειρουργική κλινική; Και αμέσως μετά δημιουργείται η απορία γιατί δεν είναι κοινή η εμπειρία μεταξύ χειριστών (καρδιολόγων ή καρδιοχειρουργουργών) και καρδιοχειρουργών στο όνομα των 300 επεμβάσεων; Επιπρόσθετα, ποια θα είναι η μοίρα του ασθενή που μπορεί, θα έχει μία μείζονα επιπλοκή και ο καρδιοχειρουργός δεν θα παρίσταται; Επιπλέον, τι θα γίνει αν ένα χειριστής έχει <1% σε 200 επεμβάσεις και μετά τις 200 μέσα σε 10 επεμβάσεις έχει 3 απώλειες; Θα του αφαιρεθεί η άδεια; Θα σταματήσει να εκτελεί επεμβάσεις; Ποιο θα είναι το μέτρο για την προστασία των ασθενών; Τέλος, θα πρέπει να επισημάνουμε ότι δεν αρκεί η παρουσία μόνο ενός καρδιοχειρουργού, αλλά η παρουσία καρδιοχειρουργικής ομάδας, δηλαδή τουλάχιστον δύο καρδιοχειρουργών, ενός αναισθησιολόγου και φυσικά η παρουσία ενός τεχνικού εξωσωματικής κυκλοφορίας, όπως και η παρουσία νοσηλευτικού προσωπικού του χειρουργείου, με φυσικά διαθέσιμα όλα τα απαραίτητα υλικά (αναλώσιμα και μη), ήτοι πλήρη σετ καρδιοχειρουργικών εργαλείων, πλήρεις σειρές βαλβίδων, αορτικών μοσχευμάτων και βαλβιδοφόρων μοσχευμάτων! Εξάλλου, οι συνθήκες αυτές περιγράφονται και στις τελευταίες ευρωπαϊκές οδηγίες, όπου σαφώς αναφέρεται ότι η διενέργεια επεμβάσεων στην αορτική βαλβίδα θα πρέπει να εκτελούνται μόνο σε κέντρα όπου λειτουργούν τμήματα καρδιολογίας και καρδιοχειρουργικής, με δομημένες συνεργασίες, συμπεριλαμβανομένου την Ομάδα Καρδιάς, τα οποία και ονομάζει «κέντρα βαλβίδων καρδιάς» - “Aortic valve interventions should only be performed in centres with both departments of cardiology and cardiac surgery on site and with structured collaboration between the two, including a Heart Team (heart valve centres). Recommendation I-C”.
3. Στο ΦΕΚ 5348β΄της 28/11/2018 και στη σελίδα 63445, στην παράγραφο 1, υπάρχει εκ νέου η αναφορά στη στελέχωση του κέντρου από έμπειρο καρδιοχειρουργό, όπου προστίθεται η δυνατότητα αντί να έχει εκτελέσει περισσότερες από 300 καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις, ο «έμπειρος καρδιοχειρουργός» να έχει τουλάχιστον δέκα (10) έτη ενεργό προϋπηρεσία σε Καρδιοθωρακοχειρουργική Κλινική Νοσηλευτικού Ιδρύματος»! Με το δεδομένο αυτό καταργείται κάθε έννοια χειρουργικής εμπειρίας και εξισώνεται η πραγματική κλινική εμπειρία με την πολυετή προϋπηρεσία σε νοσηλευτικό ίδρυμα! Απορίας άξιον είναι και πάλι η εμπλοκή της έννοιας «καρδιοθωρακοχειρουργική κλινική» και όχι «καρδιοχειρουργική κλινική» στην παράγραφο αυτή, που ακούγεται σαν να πρέπει να ευννοηθεί/ούν καθορισμένο/α κέντρο/α!
4. Στο ΦΕΚ 5348β΄της 28/11/2018 και στη σελίδα 63445, στην παράγραφο 2, επανέρχεται ο όρος «αναλόγως της προσπέλασης»…. Στο σημείο αυτό θα πρέπει να σημειώσω ότι οι χειρουργοί θώρακος ή οι καρδιοχειρουργοί είναι σε θέση να αντιμετωπίζουν μετά από εκπαίδευση, ασθενείς με τοποθέτηση ενδοπρόσθεσης (στεντ) στην κατιούσα αορτή, όπως και ενδοαορτικούς ασκούς αντιώθησης δια της μηριαίας οδού με τη μέθοδο seldinger και διακαθετηριακά, όπως και να εκτελούν διακορυφαίες επεμβάσεις στην καρδιά. Εξάλλου, η τοποθέτηση διακαθετηριακών βαλβίδων από τη θέση της υποκλειδίου, της καρωτίδας και της δια της ανιούσας αορτής απαιτεί τη χειρουργική παρασκευή των ιστών. Με όλα αυτά τα δεδομένα, κάποιος μπορεί να συμπεράνει ότι το «αναλόγως προσπέλασης» αφορά μόνο τους καρδιολόγους και μιλά για τη διαδερμική τοποθέτηση μέσω της μηριαίας αρτηρίας, ενώ αφήνει στους καρδιοχειρουργούς την πρόσβαση για όλες τις προσπελάσεις, αφού δεν υπάρχει καμιά αντένδειξη για αυτούς.
5. Τέλος, και στα δύο ΦΕΚ, το σημείο 4 του κεφαλαίου Β στα γενικά κριτήρια τροποποιείται αρχικά από Logistic Euroscore >20, αρχικά σε Euroscore II>8% και στο τελευταίο ΦΕΚ σε Logistic Euroscore >20 ή σε Euroscore II>5%. Σύμφωνα με Γαλλική μελέτη του 2014 , η αντιστοιχία είναι Logistic Euroscore >20 με Euroscore II>7% όπως και STS Score > 10%). Με δεδομένο λοιπόν το Εuroscore II >5 εισερχόμαστε σε ασθενείς ενδιαμέσου κινδύνου, κάτι που έρχεται σε αναντιστοιχία με τα ήδη υπάρχοντα ΦΕΚ 2542β΄ της 25/11/2015 και 784β΄της 23/3/2016 περί διακαθετηριακών βαλβίδων, όπου ορίζεται σαφώς εγχειρητικός κίνδυνος Logistic Euroscore >20 και STS Score > 10% .


Αξιότιμε κ. Υπουργέ,
Με όλα τα δεδομένα που περιγράφηκαν, προτείνουμε ως Εταιρεία Κορμού της Ειδικότητας της Χειρουργικής Θώρακος τα κατωτέρω:
1. Τη χρήση «διακαθετηριακή εμφύτευση» αορτικής βαλβίδας αντί του «διαδερμική εμφύτευση».
2. Να ορισθούν τα «κέντρα βαλβίδων καρδιάς», σε νοσοκομεία ή κλινικές όπου λειτουργούν ενεργά και αποδεδειγμένα Καρδιολογική Κλινική με Αιμοδυναμικό Εργαστήριο με δυνατότητα λειτουργίας εξωσωματικής αντλίας εντός αυτού ή Υβριδικό Χειρουργείο και Καρδιοχειρουργική Κλινική που εκτελεί τουλάχιστον 100 μείζονες επεμβάσεις κάθε έτος, και μόνο σε αυτά να δίνεται η δυνατότητα εκτέλεσης διακαθετηριακών τεχνικών. Να διαγραφεί η παράγραφος που περιγράφει λειτουργία κέντρου με εμφυτευτή μεγάλης εμπειρίας, χωρίς παρουσία καρδιοχειρουργού.
3. Η ομάδα των εμφυτευτών να αποτελείται πάντα από επεμβατικό καρδιολόγο και καρδιοχειρουργό.
4. Να διαγραφεί η περιγραφή «ανάλογα με τη προσπέλαση», αφού με τη νέα μικτή δομή της ομάδας των εμφυτευτών δεν θα υπάρχει ανάλογο πρόβλημα για τους καρδιολόγους.
5. Με δεδομένο το οξύ οικονομικό πρόβλημα της χώρας μας, και με δεδομένη την σημερινή αναλογία κόστους 4:1 (40000:10000 ευρώ) σχεδόν μεταξύ διακαθετηριακών και κλασσικών χειρουργικών βαλβίδων, να παραμείνει η ένδειξη για διακαθετηριακή βαλβίδα στους ασθενείς υψηλού κινδύνου, δηλαδή Logistic Euroscore >20 και Euroscore II>7%, όπως και να προστεθεί το STS Score > 10%.
Όλα τα παραπάνω συνάδουν με τις διεθνείς τάσεις που ισχύουν στα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στις ΗΠΑ.
Τέλος, σας προτείνουμε και πάλι την αλλαγή σύνθεσης της επιτροπής του ΚΕΣΥ για έγκριση των περιπτώσεων για διακαθετηριακή τεχνική, με ειδικούς
που δεν είναι  χρήστες, δηλαδή δεν εκτελούν ανάλογες επεμβάσεις, αλλά και η πλειοψηφία στη σύνθεση της να αποτελείται από καρδιοχειρουργούς.

Το παραπάνω κείμενο είναι παμψηφεί απόφαση του Δ.Σ. της Εταιρείας.

Είμαστε πάντοτε στη διάθεσή σας,

Με τιμή

Ο Πρόεδρος                                                                ο Γενικός Γραμματέας

Χριστόφορος Κωτούλας                                           Γεώργιος Αθανασιάδης